KOZMETİK , İLAÇ , KOZMESÖTİK

        Bir kozmetik veya ilaç arasındaki farklılık, ürünün ne amaçla kullanıldığı ile belirlenir. Her bir ürün çeşidine farklı kanun ve yönetmelikler uygulanır. Firmalar bazen bu kuralları ihlal ederler. Örneğin, bir kozmetiği ilaç gibi pazarlarken, bir ilacı da kozmetik ürün gibi pazarladıkları görülmektedir.

YASALAR KOZMETİĞİ NASIL TANIMLANIR?

        FD&C Act (Amerikan İlaç ve Kozmetik Kanunu), kozmetikleri kullanım amaçlarına göre şu şekilde tanımlar; insan vücudunu temizlemek, güzelleştirmek, çekici hale getirmek veya görünümünü değiştirmek amacıyla deri ve eklerine, ovalama, sürme, serpme ve sıkma şeklinde uygulanan maddelere kozmetik denir. Bu tanımı içeren ürünler şunlardır; parfüm, ruj, tırnak cilası, göz ve yüz makyaj ürünleri, şampuan, perma, saç boyaları, diş macunu ve deodorantlardır.

İLAÇ NASIL TANIMLANIR?

        FD&C Kanunu, ilaçları kullanım amaçlarına göre şu şekilde tanımlar; bir hastalığın tedavisinde, teşhisinde, hastalık oluşumunu aza indirgemede veya engellemede kullanılan maddelerdir ki bunlar vücut yapısını ve fonksiyonunu etkileyici niteliktedir.

BİR ÜRÜN NASIL HEM KOZMETİK HEM DE İLAÇ OLARAK NİTELENDİRİLEBİLİR?

        Bazı ürünler hem kozmetik hem de ilaç tanımına uyabilir. Bu, ürünün, her iki amaç için de kullanılabilme özelliğinden kaynaklanır. Örneğin, şampuan bir kozmetiktir çünkü bu ürünün kullanım amacı saçı temizlemektir. Bunun yanı sıra kepek giderici ürünler ilaç olarak nitelendirilir çünkü, bu ürünün kullanım amacı kepek durumunu tedavi etmektir. Sonuç olarak kepeğe karşı şampuanlar hem kozmetik hem de ilaç özelliğine sahiptir. Diğer kozmetik-ilaç kombinasyonları şunlardır; diş macunu (florid içeren), deodorant (terlemeye karşı), nemlendiriciler ve güneşe karşı koruma faktörlü makyaj malzemeleri. Bu gibi ürünler hem kozmetik hem de ilaç gereksinimlerine uyarlar.

KOZMESÖTİK’LER?

        FD&C Kanunu, kozmesötikler başlığı altında her hangi bir kategoriyi tanımlamaz. Bir ürün ya kozmetiktir ya ilaçtır ya da her ikisi olarak nitelendirilebilir. “Kozmesötik” kavramı bu kanuna göre hiçbir anlam ifade etmez.

BİR ÜRÜNÜN KULLANIM AMACI NASIL SAPTANIR?

        Bu konuyla ilgili birçok yöntem vardır. bunlardan birkaçı şunlardır:
* Ürün etiketinde, reklamda, internette veya diğer promosyonlarda belirtilen iddialar => Bir ürün kozmetik gibi pazarlansa bile, bazı iddialar bu ürünün bir ilaç olarak düşünülmesine sebep olabilir. Bu gibi iddialar ürünün ilaç niteliğinde olduğunu tayin eder çünkü, bu ürünün kullanım amacı bir hastalığı tedavi etme ve engellemedir. Ayrıca bu ürün insan vücudunun yapısını ve fonksiyonlarını etkiler. Birkaç örnek vermek gerekirse, saç uzaması için kullanılan ürünler, selülit azaltmak için kullanılan ürünler, varisli damarları iyileştirmede kullanılan ürünler veya hücreleri canlandırmada kullanılan ürünlerdir.
* Tüketici algılaması; bu durum ürünün yaygınlığı ve ünü ile ilgilidir. Tüketiciye ürünü ne için aldığı ve ne gibi sonuç veya etki beklediği sorulur.
* Ürünün içeriği de ilaç olarak algılanmasına sebep veren önemli bir etkendir. Örneğin, diş macununda kullanılan florid.

KURALLAR VE DÜZENLEMELER KOZMETİK İÇİN NASIL FARKLILIK GÖSTERİR?

        Aşağıdaki ayırım tam değildir. Ancak yine de bazı önemli bilgileri vermektedir. Kozmetik ve ilaçlar kayıt, onaylama, etiket, iyi üretim pratiği alanlarında kanun ve yönetmelikler açısından bazı farklılıklar gösterir.

ONAYLAMA ZORUNLULUKLARI NASIL FARKLILIK GÖSTERİR?

        FDA’nın kozmetik ürünleri veya içerikleri için pazarlama öncesi, bir onaylama sistemi yoktur. Ancak ilaçlar FDA onayına tabi tutulur. Genel olarak ilaçlar FDA tarafından, pazarlanmadan önce onaylanmalıdır veya bu ilaçlar son yönetmeliklere uygun olmalıdır. Güvenilir ve etkili olma özellikleri ölçülmelidir. Bazı reçetesiz satılan ilaçlar onaylamaya veya son düzenlemelere tabi tutulmayabilir. Bu ilaçlar, NDA (Yeni İlaç Uygulaması) tarafından onaylanmalıdır. Ayrıca monografiye veya kurala uygun olmalıdır.

BAZI TERİMLER

        NDA, bir araç, vasıta niteliğindedir. NDA ile ilaç sponsorları resmi olarak FDA’nın yeni bir ilaca ait özelliğini satış ve pazarlama için önerirler. FDA, sadece NDA’yı, bilginin yeterli olduğunu, ilacın risklerini, güvenirliliğini ve etkisini ölçtükten sonra onaylar.
        FDA, reçetesiz satılan ilaç kategorileri için monografi veya kurallar yayınlar. Bu monografiler Federal Kayıt’ta yayımlanır. Ve bu monografiler reçetesiz ilaç kategorileri için gereksinimleri belirler, hangi içeriklerin ne amaçla kullanılacağı gibi. Monografileriyle tamamlanan reçetesiz ilaç kategorilerinin bazıları şunlardır; akne tedavisi için kullanılan ilaçlar, kepek, seboroik dermatit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar.

İYİ ÜRETİM UYGULAMA ŞARTLARI NASIL FARKLILIK GÖSTERİR? (GMP => İYİ ÜRETİM UYGULAMA)

        Kozmetik ürünler, yanlış markalı ve karışık olmamalıdır. Bu durumu engellemede en önemli faktör GMP’dir. GMP gereksinimleri takip edilmezse, ilaç karışabilir. Kozmetikler için özel GMP gereksinim kuralları yoktur. Bunun tam tersine ilaçlar için GMP gereksinim kuralları mutlaka olmalıdır.

KAYIT GEREKSİNİMLERİ NASIL FARKLILIK GÖSTERİR?

        İlaç firmaları, ürünleri mutlaka kaydetmelidir (FDA ile).

ETİKET GEREKSİNİMLERİ NASIL FARKLILIK GÖSTERİR?

        Bir kozmetik ürün, kozmetik etiket kurallarına göre etiketlenmelidir. OTC ilaçlar, OTC kurallarına göre etiketlenmelidir. OTC ilaç – kozmetik kombinasyonları, OTC ilaç – kozmetik olarak etiketlenmelidir. Örneğin, ilaç içerikleri alfabetik şekilde “aktif içerikler” olarak listelenmelidir. Bunu kozmetik içerikler takip eder.

YA SABUNLAR

        Bu kategori özel olarak açıklanmalıdır. Çünkü burada kullanılan “sabun” kavramı farklıdır. FDA’nın sabun tanımı şöyledir. Eğer bir sabunun uçucu olmayan maddesi yağ asitlerinin alkali tuzlarından oluşmuşsa ve ürünün deterjan (temizleyici) özellikleri alkali ve yağ asidi bileşiklerine bağlı ise o ürün sabun olarak etiketlenip satılabilir ve sabun olarak adlandırılır.
Eğer Bir Temizleyici Bu Kriterlere Uymuyor İse:
Eğer bir ürün yukarıda bahsedilen sabun kriterlerine uymuyorsa o ürün bir kozmetik veya ilaç olarak adlandırılır. Örneğin:
Eğer bir ürün; deterjanlardan (temizleyicilerden) veya yağ asitlerinin alkali tuzlarından oluşmuşsa nemlendirici ve güzelleştirme, temizlemenin dışında güzelleştirme ve nemlendirme gibi kozmetik amaçlarla kullanılıyorsa kozmetik statüsüne girer.
Eğer bir ürün deterjanlardan ve yağ asitlerinin alkali tuzlarından oluşmuşsa sadece temizleme amacıyla değil, tedavi, hastalığı engelleme veya vücudun bir yapı ve fonksiyonunu değiştirme amacıyla kullanılıyorsa ilaç olarak değerlendirilir.
Eğer bir ürün sadece vücudu temizlemek amacıyla kullanılıyorsa ve sabun özelliklerine sahipse ve yağ asitlerinin alkali tuzlarını içermiyorsa sabun etiketine sahip olur ancak, kozmetik yönetmeliğinin ilkeleri uygulanır.