Madde 4 -
Bu Yönetmelikte geçen;

Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığını,

Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

Yetkili Kamu Kuruluşu: Bu Yönetmelik kapsamında;

b) Veteriner ilaçları, pestisitler, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddelerinin kontrolünden sorumlu olan ve test laboratuvarlarını belgelendiren Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı’nı,

c) Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliği kapsamındaki madde ve müstahsarların kontrolünden sorumlu olan ve test laboratuvarlarını belgelendiren Çevre Bakanlığı’nı,

Yeterlilik Belgelendirmesi: Laboratuvarların bu Yönetmelik ilkelerine ve ilgili standart çalışma yöntemlerine uygun olarak testlerin gerçekleştirilmesinde yeterliliğinin belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,

Üye Devletler: Avrupa Birliği’ne üye olan devletleri,

Belgelendirme: Laboratuvarların iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine ve standart çalışma prosedürlerine uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetlerini,

İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) : Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,

Çalışma: Yetkili kurum ve kuruluşlara sunmak için tasarlanmış, test maddelerinin özellikleri ve/veya güvenirlikleri ile ilgili veriler elde etmek için laboratuvar şartlarında, arazide veya serada yapılan testleri,

Test Laboratuvarları: Çalışmaların gerçekleştirilmesinde gerekli olan personel ve tesis ile ilgili birimleri, çalışmaların birden fazla yerde yürütülmesi durumunda çalışma yöneticisinin atandığı tüm test yerleri tek tek veya birlikte test laboratuvarlarını,

Test Yeri: Çalışma aşamalarının yürütüldüğü yerleri,

Test Laboratuvarları Yönetimi:Test laboratuvarlarının iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak işletilmesini ve organizasyonunu sağlayan, yasal yetkisi ve sorumluluğu olan kişileri,

Test Yeri Yönetimi: Çalışma aşamalarının iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak gerçekleştirilmesinden sorumlu kişi veya kişileri,

Sponsor: Çalışmalar için test laboratuvarlarını görevlendiren, destekleyen kurum veya kuruluşu,

Çalışma Yöneticisi: Çalışmaların yürütülmesinden sorumlu kişiyi,

Baş Uzman: Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişiyi,

Kalite Güvence Programı : Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelin de dahil olduğu test laboratuvarları yönetiminin iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistemi,

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) : Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları,

Düzeltici Faaliyet Programı:Test ortamında iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin programı,

Kısa Süreli Çalışmalar: Geniş çapta kullanılan rutin teknikler ile kısa süreli çalışmaları,

Çalışma Planı : Çalışmanın amacını, test planını açıklayan ve yapılan değişiklikleri içeren dokümanı,

Çalışma Planı Değişiklikleri: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış değişiklikleri,

Çalışma Planı Sapmaları: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmamış değişiklikleri,

Test Sistemleri: Çalışmalarda kullanılan biyolojik, kimyasal veya fiziksel sistemler veya bunların bileşimi,

Ham Veri: Çalışmada elde edilen orijinal gözlemler ve faaliyetlerin sonuçlarını içeren orijinal laboratuvar kayıtları ve dokümantasyon veya bunların onaylı kopyalarını, (örneğin; fotoğraflar, mikrofilm, mikrofiş kopyaları, bilgisayar ortamında okunabilir ortamlar, gözlemler, otomatik cihazlarda elde edilen kaydedilmiş veriler),

Örnek: İnceleme, analiz veya muhafaza amacıyla test sisteminden alınan maddeyi,

Test Başlangıç Tarihi: Çalışmaya özgü ilk verinin alındığı tarihi,

Test Bitiş Tarihi: Çalışmada son verinin alındığı tarihi,

Çalışma Başlangıç Tarihi : Çalışma yöneticisinin çalışma planını imzaladığı tarihi,

Çalışma Bitiş Tarihi: Çalışma yöneticisinin sonuç raporunu imzaladığı tarihi,

Test Maddesi: Çalışmaya konu olan maddeyi,

Kontrol Maddesi: Test maddesinin karşılaştırılmasında kullanılan maddeyi,

Seri: Belirli üretim aşamasında üretilen test maddesi veya referans maddesinden alınan ve bütününü temsil eden belirli miktarı,

Taşıyıcı: Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya referans maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesi veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir taşıyıcı maddeyi,

ifade eder.

Madde 5 -
Bu Yönetmelik kapsamındaki test laboratuvarları Ek’te ifade edilen kriterlere uygun olarak çalışır.