Madde 4 -
Bu Yönetmelikte geçen;

Müsteşarlık : Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı,

Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonu’nu,

Yetkili Kamu Kuruluşu: Bu Yönetmelik kapsamında;

b) Veteriner ilaçları, pestisitler, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddelerinin kontrolünden sorumlu olan ve test laboratuvarlarını belgelendiren Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,

c) Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliği kapsamındaki madde ve müstahsarların kontrolünden sorumlu olan ve test laboratuvarlarını belgelendiren Çevre Bakanlığını,

Üye Devletler: Avrupa Birliğine üye olan devletleri,

Yeterlilik Belgelendirmesi: Laboratuvarların bu Yönetmelik ilkelerine ve ilgili standart çalışma prosedürlerine uygun olarak testlerin gerçekleştirilmesinde yeterliliğinin belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,

Belgelendirme: Laboratuvarların iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine ve standart çalışma prosedürlerine uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetlerini,

İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU): Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,

Çalışma: Yetkili kurum ve kuruluşlara sunmak için tasarlanmış, test maddelerinin özellikleri ve/veya güvenirlikleri ile ilgili veriler elde etmek için laboratuvar şartlarında, arazide veya serada yapılan testleri,

Test Laboratuvarları: Çalışmalarının gerçekleştirilmesinde gerekli olan personel ve tesis ile ilgili birimleri, çalışmaların birden fazla yerde yürütülmesi durumunda çalışma yöneticisinin atandığı tüm test yerleri tek tek veya birlikte test laboratuvarlarını,

Test Yeri : Çalışma aşamalarının yürütüldüğü yerleri,

Test Yeri Yönetimi: Çalışma aşamalarının iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak gerçekleştirilmesinden sorumlu kişi veya kişileri,

Test Laboratuvarları Yönetimi: Test laboratuvarlarının iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak işletilmesini ve organizasyonunu sağlayan, yasal yetkisi ve sorumluluğu olan kişileri,

Sponsor: Çalışmalar için test laboratuvarlarını görevlendiren, destekleyen kurum veya kuruluşu,

Çalışma Yöneticisi : Çalışmalarının yürütülmesinden sorumlu kişiyi,

Baş Uzman : Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişiyi,

Kalite Güvence Programı : Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelinde dahil olduğu test laboratuvarları yönetiminin iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistemi,

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP): Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları,

Düzeltici Faaliyet Programı: Test ortamında iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin programı,

Kısa Süreli Çalışmalar : Geniş çapta kullanılan rutin teknikler ile kısa süreli çalışmaları,

Çalışma Planı : Çalışmanın amacını, test planını açıklayan ve yapılan değişiklikleri içeren dokümanı,

Çalışma Planı Değişiklikleri: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış değişiklikleri,

Çalışma Planı Sapmaları : Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmamış değişiklikleri,

Test Sistemleri: Çalışmalarda kullanılan biyolojik, kimyasal veya fiziksel sistemler veya bunların bileşimi,

Ham Veri : Çalışmada elde edilen orijinal gözlemler ve faaliyetlerin sonuçlarını içeren orijinal laboratuvar kayıtları ve dokümantasyon veya bunların onaylı kopyalarını, (örneğin; fotoğraflar, mikrofilm, mikrofiş kopyaları, bilgisayar ortamında okunabilir ortamlar, gözlemler, otomatik cihazlarda elde edilen kaydedilmiş veriler)

Örnek : İnceleme, analiz veya muhafaza amacıyla test sisteminden alınan maddeyi,

Test Başlangıç Tarihi : Çalışmaya özgü ilk verinin alındığı tarihi,

Test Bitiş Tarihi : Çalışmada son verinin alındığı tarihi,

Çalışma Başlangıç Tarihi : Çalışma yöneticisinin çalışma planını imzaladığı tarihi,

Çalışma Bitiş Tarihi : Çalışma yöneticisinin sonuç raporunu imzaladığı tarihi,

Test Maddesi : Çalışmaya konu olan maddeyi,

Kontrol Maddesi : Test maddesinin karşılaştırılmasında kullanılan maddeyi,

Seri: Belirli üretim aşamasında üretilen test maddesi veya referans maddesinden alınan ve bütününü temsil eden belirli miktarı,

Taşıyıcı: Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya kontrol maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesinde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir taşıyıcı maddeyi,

İLU Uygunluk İzlemesi: İLU prensiplerine uygunluğun doğrulanması amacı ile laboratuvarların periyodik denetlenmesi ve/veya çalışmaların kontrolünü,

İLU Uygunluk Programı: Denetleme ve çalışmaların kontrolü aracılığı ile test laboratuvarlarının İLU’ya uygunluğunun izlenmesi için oluşturulan ayrıntılı programı,

İLU İzleme Birimi: Test laboratuvarlarının İLU’ya uygunluğunun izlenmesi ve İLU ile ilgili diğer görevleri yerine getirmekten sorumlu birimi, (birden fazla birim kurulabilir.)

Test Laboratuvarlarının Denetlenmesi: İLU prensiplerine uygunluk derecesinin değerlendirilmesi için test laboratuvar işlem ve uygulamalarının yerinde incelenmesi. Bu amaçla denetim süresince laboratuvar yönetim yapısı ve işletime yönelik uygulamaların incelenmesi, teknik personelle görüşme yapılması, verilerin bütünlüğünü ve kalitesinin değerlendirilmesini ve rapor edilmesini,

Çalışmaların Kontrolü: Ham verilerin doğru olarak rapor edilip edilmediğinin belirlenmesi, testlerin çalışma planı ve SÇP’ye göre gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğinin belirlenmesi, raporda yer almayan bilgilerin tespit edilmesi, verilerin elde edilmesi için yapılan uygulamaların verilerin geçerliliğini olumsuz yönde etkileyip etkilemediğinin saptanması amacıyla ham veriler ve ilgili kayıtların ara kayıtlar veya sonuç raporu ile karşılaştırılmasını,

Denetçi: İLU İzleme Birimi adına test laboratuvarlarını denetleyen ve çalışmaları kontrol eden kişiyi,

İLU Uygunluk Durumu: İLU İzleme Birimi tarafından belirlenen, test laboratuvarlarının İLU prensiplerine uygunluk derecesini,

ifade eder.