ECZA DEPOLARI VE ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK

Madde 2 -
Bu Yönetmelik: beşeri ve veteriner tababette kullanılan tıbbi farmasötik ürünleri, immünolojik preparatları, kan ürünlerini, majistral ilaç ve ofisinal ilaç üretiminde kullanılan başlangıç maddelerini ve malzemelerini, kozmetikleri, kozmosötikleri, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve malzemeleri, diagnostik ürünleri, bir farmasötik formda hazırlanmış bitkisel ilaçları, bunlara benzer mahiyette olan diğer preparatları ve özel amaçlı tıbbi gıdaları ve bunların toptan satışına mahsus ecza depoları ile eczacı kooperatiflerini ve bunların şubeleri ile mümessil ecza depolarını kapsar.

Madde 4 -
Bu Yönetmelik’te geçen;

a) Kanun: 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’u,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,

c) Ecza deposu veya depo: Gerçek veya tüzel kişilere ait olup 2 nci maddede belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretinin yapılmasına mahsus işyerini,

d) Şube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir ecza deposunun şubesi olarak, aynı ticari unvan ve başka mes’ul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin alınması şartı ile faaliyet gösteren işyerini,

e) Eczacılar kooperatifi: 1163 sayılı Kooperatifler Kanunu uyarınca sadece eczacıların kurduğu ve ortak olduğu kooperatif ve şubeleri,

f) Mümessil ecza deposu: Ruhsatına sahip olduğu ilaçları üreten veya ithal eden veyahut fason olarak ürettiren ilaç firmalarının ürünlerinin saklanması ve depolanması amacıyla 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 8 inci maddesine göre çalışmasına izin verilen işyerini,

g) Dağıtım: Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin satınalınması, tedarik edilmesi, depolanması, ithali ve ihracı dahil olmak üzere, yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılmasını da içine alan bütün faaliyetlerin ilgili mevzuata göre yürütülmesini,

h) Diagnostik ürünler: Herhangi bir hastalığın veya fizyolojik durumun teşhisi ve belirlenmesi için hazırlanmış test ürünlerini ve malzemelerini,

ı) Diyetetik ürünler: Özel mevzuatına uygun olarak izin alınmak kaydı ile satışa sunulan her türlü özel beslenme ürünlerini ve maddelerini,

j) Ürün: Ecza depolarında satışına izin verilen ve 2 nci maddede belirtilen ürünleri veya malzemeleri,

k) İlaç: Bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, hastalığın teşhisini koymak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzenlemek veya değiştirmek maksadıyla insana ve hayvana uygulanan tabii veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

l) Başlangıç maddeleri: Bir ilacın üretiminde kullanılan ve etkin olan veya etkin olmayan, değişen veya değişmeyen bütün maddeleri,

m) Kozmetik ürünler: 3977 sayılı Kozmetik Kanunu’nun ve bu Kanun’a istinaden 08/04/1994 tarihli ve 21899 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konulan Kozmetik Yönetmeliği’nin kapsamlarına dahil olan her türlü madde ve ürünleri;

n) Kozmosötik ürünler: İlaç karakteristiklerine sahip olan, fakat ilaç için gereken kriterlerin hepsini taşımayan ve kozmetik ürünlere benzemekle beraber "kozmetik" tanımına da tam olarak uymayan ürünleri,

o) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak tabip tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,

p) Seri: Bir veya bir dizi üretim işleminden geçtikten sonra homojen olması beklenen, aynı işlemi görmüş ve miktarı belirlenmiş ürünleri,

r) Seri (kontrol) numarası: Bir seriyi diğerlerinden ayıran ve serinin üretiminin takibine veya incelenmesine imkan veren numaralar veya harfler kombinasyonunu,

s) Özel amaçlı tıbbi gıdalar: Mama, enteral beslenme solüsyonları ve diyetetik ürünler gibi ürünleri,

t) Tıbbi malzeme: Tıbbi veya şahsi sağlık ve hijyen amaçlı olarak kullanılan malzemeleri,

u) Zorunlu hizmet: Bakanlıkça belirlenecek ilaçların, ülkenin tamamında veya belirlenen coğrafik bölgede devamlı olarak bulunabilmesini sağlamak üzere, ecza depolarınca stok yapılması ve gerektiğinde en kısa sürede sevkedilmesi zorunluluğunu,

v) Geri çekme: 15/08/1986 tarihli ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca yapılacak işlemleri,

ifade eder.